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[知识问答] 关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

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0 | 2024-8-25 10:59:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

关于仿制药注册公开课学习论坛 Bbs.OpenKE.cn和一致性评价要求的说法，正确的是
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂正确答案：仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

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